DMF备案号是指药品主文件(Drug Master File)的备案编号。它通常由美国食品药品监督管理局(FDA)颁发,用于标识和追踪药品的备案信息。每个DMF备案号都是独一无二的,代表着一个特定的药品备案。
如果一个公司或机构希望将其产品在美国市场上销售,那么它必须向FDA提交DMF备案申请。申请过程中,公司需要提供关于产品成分、制造过程、安全性及有效性等详细信息。一旦申请被批准,该公司就可以获得一个DMF备案号,这个号码会出现在产品的标签上,以便FDA可以追踪和管理该产品。
对于翰宇药业获得DMF备案号的原料药产品大麻二酚又被称为CBD,是从工业大麻植物中提取的纯天然成分,在国际上广泛应用于药品、化妆品、食品、制造业等领域。该产品获DMF备案号后,将为翰宇药业在国内外开拓该品种市场带来积极影响。